河南白癜风微信交流群 http://liangssw.com/bozhu/12747.html图片:千图网/Pexels
撰稿:医伴旅内容团队
原创文章，未经许可，请勿转载
商务合作请联系：
临床招募（CTR-SH）GH35是一款KRASG12C抑制剂。目前的临床前实验表明，GH35具有高选择性、良好的代谢及安全性。研究表明多种肿瘤中存在高频率的KRAS基因突变，其中G12C突变主要存在于肺癌、直结肠癌和胰腺癌，KRASG12C抑制剂将成为这类肿瘤的有效治疗手段。携带KRASG12C突变的非小细胞肺癌患者，这些患者的肿瘤存在被称为KRASG12C的特定基因突变类型，KRAS突变约占非小细胞肺癌突变的25%，KRASG12C突变约占非小细胞肺癌突变的13%。KRAS基因突变占RAS基因突变总数的85%。尽管已经被研究了近40年，但由于种种原因，人们一直无法找到直接靶向KRAS的小分子药物。长期以来无法攻克，KRAS已成为肿瘤药研发领域"不可成药"靶标的代名词，直到最近几年，KRASG12C突变亚型取得了理论突破，直接靶向RAS成为了可能。药物名称：GH35片适应症：KRASG12C突变非小细胞肺癌、结直肠癌等晚期实体瘤实验目的：这是一项评价GH35片在KRAS突变的晚期实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学特征及初步抗肿瘤活性的临床研究
抓紧报名丨添加请备注：
入选条件：1.须能理解和自愿签署书面知情同意，知情同意包括研究用药及涉及的所有研究样本采集相关要求。2.年龄≥18周岁的男性或女性。3.经组织学和/或细胞学确诊的局部晚期/转移性实体瘤受试者，经一线治疗后疾病进展或无法耐受相关治疗。4.具备研究者认可的基因检测报告显示KRAS突变。5.依据RECIST1.1版，需至少有一经CT或MRI检查显示的可测量病灶。6.美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为0~1分。7.预期生存时间≥12周。8.无严重血液学及肝、肾功能或凝血功能异常，筛选期实验室检查（检查日前14天内未接受过输血或造血细胞生长因子支持）结果需符合下列标准：系统实验室检查值血液学中性粒细胞计数≥1.5×/L血小板≥75×/L血红蛋白≥90g/L(即≥5.6mmol/L)肾功能肌酐清除率(CrCl)或肾小球滤过率(GFR采用Cockcroft-Gault公式计算)≥50mL/min肝功能总胆红素（血清）1.5×正常值上限(ULN)(Gilbert综合症除外)AST及ALT2.5×ULN或≤5×ULN(肿瘤肝脏受累)脂肪酶/淀粉酶≤1.5×ULN或≤2×ULN(无相应临床症状)凝血功能国际标准化比值(INR)和凝血酶原时间(PT)1.5×ULN(接受抗凝治疗患者INR2.5×ULN)9.女性受试者需符合以下标准：?手术绝育或绝经后≥2年，或育龄女性（包括绝经后2年）妊娠检查呈阴性，且愿意在研究期间和末次研究给药后至少90天内采取有效的避孕措施（如避孕套、杀精剂或宫内节育器）。不允许使用含孕酮的避孕药。?同意在研究期间及末次研究给药后至少90天内不哺乳。10.男性受试者需符合以下标准：?如未进行绝育手术且发生可能导致怀孕的性行为，同意在研究期间及末次研究给药后至少90天内采取有效的避孕措施（如避孕套、杀精剂）。排除条件：1.首次研究用药前4周或5个已知药物半衰期（以时间长者为准）内接受过系统性化疗、放疗（除外针对骨转移的姑息放疗）、单抗或其他免疫治疗、或中草药抗肿瘤治疗。2.既往接受过KRASG12C抑制剂治疗。3.对研究药物任何活性或非活性成分过敏者。4.未控制的全身感染。5.严重心血管系统疾病：?首次研究用药前6个月内患有根据美国纽约心脏病学会（NYHA）分级≥3级的心血管疾病。?不稳定心绞痛或需药物治疗的严重心律失常，包括QTcFms（按照Fridericia公式计算）。?筛选期心脏彩超检查左心室射血分数（LVEF）50%。?其他显著心电图异常，包括二度II型房室传导阻滞、三度房室传导阻滞、心动过缓（心室率50次/分且伴有临床症状）等。6.患有吞咽困难或影响药物吸收的胃肠道疾病，且处于急性发作期（如克罗恩病，溃疡性结肠炎，或短肠综合征），研究者判断可能影响研究药物的吸收、代谢或消除。7.经研究者评估的临床不稳定的中枢神经系统（CNS）转移。8.肺间质疾病、肺间质纤维化或既往有药物性间质性肺炎病史，放疗所引起的肺炎除外。9.存在其他严重疾病，包括肝脏疾病、肾脏疾病、神经/精神疾病、内分泌系统疾病、血液系统疾病、免疫系统疾病，研究者判断将影响参加本研究。10.首次研究给药前，尚未从既往治疗引起的不良事件中恢复至正常或≤1级，除外脱发（任何级别）、外周感觉神经病变（≤2级）。11.首次给药前4周内接受过治疗性手术，或预期将在研究期间接受重大手术，诊断、活检、引流术除外。12.首次给药前4周内参加过其它临床试验并至少有1次研究用药。13.过去5年内，患过其他恶性肿瘤，已经治愈的基底细胞皮肤癌、非黑色素瘤皮肤癌、原位宫颈癌除外。14.乙肝表面抗原阳性，且乙型肝炎病*（HBV）DNA拷贝数正常值上限；丙型肝炎病*（HCV）抗体阳性，且HCVRNA正常值上限；人类免疫缺陷病*（HIV）抗体或梅*螺旋体抗体阳性者。15.处于妊娠或哺乳期。16.首次研究给药前14天内使用过CYP3A强抑制剂或强诱导剂（代表药物参考附录，局部用药不限）。17.研究者认为受试者存在任何其他临床或实验室检查异常，或其他原因不适合参加本研究。主要研究中心所在地（具体启动情况以后期咨询为准）：上海参与临床试验可以接受新疗法的免费治疗，有意向参加本项临床试验的患者可以咨询医伴旅。注：最终能否入组需要研究医生判定。
参考资料
/p>
