路演项目征集
医疗器械项目LabtoMarket路演第18期-12月2日
《北京医工交叉创新战略前沿技术十大趋势》重磅发布
近日，雅培宣布，其Aveir微型无引线起搏器在治疗慢心律方面取得积极结果，包括：
Aveir微型无引线起搏器在临床研究LeadlessIIIDE试验中表现出色，一旦患者出现节律不同步，它可以加速患者的心脏跳动。Aveir系统旨在按需提供心室起搏——仅在需要时触发电脉冲以使缓慢的心率回到正轨。Aveir设计为在电池需要更换或电池需要更新的患者治疗过程时，外科医生可以轻松取回，而无需再切开胸部取出。
目前Aveir正在接受FDA批准评估。
▲雅培的Aveir心脏起搏器
此外，据称，Aveir系统是世界上唯一一款设计为，在系统需要更换或患者的治疗过程需要更改时可回收的无引线起搏器。
LeadlessIIIDE试验是一项多中心、非随机、前瞻性研究，该试验旨在评估该设备对心室按需起搏的患者的疗效和安全性，心室按需起搏的患者仅在心率低于所需水平时才需要刺激心跳。
该研究评估了美国和加拿大43个中心的名受试者。他们在植入后接受了六周的监测，试验结果表明：
98%的患者成功植入Aveir，在96%的病例中实现首次精确定位或单次重新定位；96%的患者在植入六周时未见严重不良反应；95.9%达到向患者提供可接受治疗的疗效终点（治疗起搏阈值和感应幅度）。
这些结果展示在亚太心律学会(APHRS)的年度科学会议上。该数据同时发表在《JACC：临床电生理学》*上，并已提交给FDA进行评估以获得批准。
*JournaloftheAmericanCollegeofCardiology:ClinicalElectrophysiology.
▲患者正在接受Aveir无引线起搏器评估治疗
雅培心律管理高级副总裁RandelWoodgrift表示。“LeadlessII研究的结果是一个强有力的指标，一旦该设备获得批准，Aveir就可以帮助医生进行具有异常心律的患者的护理。”
有力竞争者美敦力，
拥有世界上最小的心脏起搏器
雅培的无引线起搏器主要竞争者是美敦力的Micra。美敦力的MicraAV心室无引线起搏器在年就获得FDA批准。该设备被描述为世界上最小的设备之一，其尺寸不到传统心脏起搏器的十分之一。
该设备使用时无需将电线和电极穿入心肌。微型心脏起搏器经导管（通常开口于大腿）输入到心脏中，并通过控制导丝，释放小尖齿，使其固定放置在右心室壁中，解决缓慢性心律失常和房室传导阻滞（来自心脏上心房的电信号难以到达其泵送的下心室）。
▲Micra微型无线起搏器
微型无线起搏器的出现使心脏手术进入新纪元。首先它不需要连接心脏的电线，而这是并发症的主要来源。
FDA最初于年批准了Micra。年，FDA又批准了下一代MicraAV，它使用额外的内部心房传感算法来提供与双腔起搏系统相关的治疗。在5月的财报电话会议上，首席执行官GeoffMartha宣布Micra年产值近4亿美元。
虽然美敦力的心脏起搏器只有传统心脏起搏器十分之一大小，但仍能在体内持续至少7年。Micra电池的化学成分是一种经过验证的锂离子变体，这使得电池非常稳定。只需要偶尔起搏的患者体内，Micra甚至可使用超过12年——远远超过最初的7年目标。
今年早些时候，美敦力提供的新数据显示，与有线心脏植入物相比，Micra在两年内导致并发症更少，返回手术室的患者更少。
相比美敦力的Micra，雅培的新产品Aveir系统优点在于，用于心脏起搏所需的能量要少得多。预计这些设备中的电池可以使用相对较长的时间，通常是12到13年。
目前Aveir仅设计用于心脏的主心室，但雅培表示，未来的无线设备将瞄准心房，提供更完整的起搏器解决方案。
目前美敦力占先发者优势，在全球已植入7万多套Micra系列产品，在微型无线起搏器领域一骑绝尘。但是随着治疗渗透率提高，无引线起搏器市场也在扩大，雅培未尝不可分一杯羹。
参考：
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